Zusatznutzen von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen

Ein Medikament hat dann einen Zusatznutzen, wenn es im Vergleich mit den bisher angewandten Medikamenten positive Effekte für den Patienten zeigt.

• 35a SGB V: Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine (Zusatz-) Nutzenbewertung durchzuführen. Der G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Die Hersteller legen dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen und Studien zu den Arzneimitteln vor. Die Daten sollten einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich mit einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

Erheblicher Zusatznutzen: wäre eine große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, wie Heilung oder die Vermeidung schwerer Nebenwirkungen

Beträchtlicher Zusatznutzen: zum Beispiel eine Abschwächung schwerwiegender Symptome oder eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen

Geringer Zusatznutzen: wäre eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen

Die Bewertung ist die Basis für die Preisverhandlungen der gesetzlichen Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel.

Der Nutzen hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität ist schwieriger in Daten zu erfassen. Insbesondere an diesem Punkt ist die Beteiligung von Patientenvertretern wichtig!